近日，國家藥監局印發《關于發布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024年第58號，以下簡稱《分類目錄》）及《關于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關事項的通告》（2024年第17號，以下簡稱《實施通告》）。現就《分類目錄》修訂背景及相關內容說明如下：

　　一、《分類目錄》修訂背景

　　分類管理是醫療器械監管的重要基礎性制度，分類目錄是分類管理的重要組成部分。《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》（以下簡稱2013版目錄）于2013年發布，后續又發布了《關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第226號，以下簡稱226號通告）和《關于調整〈6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）〉部分內容的公告》（國家藥品監督管理局公告2020年第112號，以下簡稱112號公告），對體外診斷試劑產品管理類別予以明確。上述文件對體外診斷試劑的監管和行業發展起到了積極的推動作用。

　　近年來，體外診斷技術和產業快速發展，新技術、新方法、新靶標不斷涌現，產品數量和種類急劇上升。2013版目錄、226號通告和112號公告不能完全滿足監管和產業需求，且部分產品管理類別與2021年10月發布的《體外診斷試劑分類規則》（以下簡稱《分類規則》）不完全一致。因此，國家藥監局組織開展了《分類目錄》修訂工作。

　　二、《分類目錄》結構

　　《分類目錄》以《分類規則》為依據，根據體外診斷試劑的特點編制而成，《分類目錄》結構由"一級序號、一級產品類別、二級序號、二級產品類別、預期用途、管理類別"六個部分組成，其中"一級產品類別"主要依據《分類規則》設立，共25個；"二級產品類別"是在一級產品類別項下的進一步細化，主要根據檢測靶標設置，原則上不包括方法或原理，共1852項。

　　《分類目錄》中"預期用途"涉及的內容包括被測物及主要臨床用途等，其目的主要是用于確定產品的管理類別，不代表對相關產品注冊內容的完整描述。

　　對僅提供輔助診斷信息的流式細胞儀用單一抗體試劑及同型對照抗體、僅提供輔助診斷信息的免疫組化用單一抗體試劑、僅提供輔助診斷信息的原位雜交用單一探針試劑的預期用途中均限定不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

　　分類編碼繼續沿用6840，以避免已注冊體外診斷試劑產品因分類編碼調整而變更注冊、變更生產許可等，減少對行業的影響。

　　三、 管理類別劃分原則解讀

　　（一） 被測物相同但在臨床上用于不同預期用途、且根據《分類規則》屬于不同管理類別的產品，若其在不同管理類別的用途都有較廣泛的應用，則依據《分類規則》分別列入相應管理類別，低類別條目的預期用途描述中應明確不包含按高類別管理的預期用途。例如下表所示。

　　（二）對于具有多種預期用途、但根據《分類規則》管理類別相同的產品，進行"一級產品類別"歸類時，根據臨床主要用途、特定用途優先歸類。例如，用于檢測人類基因的分子診斷產品，若具有遺傳性疾病檢測、治療藥物靶點檢測或者腫瘤篩查、診斷、輔助診斷等特定用途，則按其主要用途確定一級產品類別為"04 與遺傳性疾病檢測相關的試劑"、"06 與治療藥物靶點檢測相關的試劑和伴隨診斷用試劑"或"07 與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期相關的試劑"；若不具備此三種特定用途，則歸屬于"03 與人類基因檢測相關的試劑"。

　　（三）按112號公告降為二類的部分用于治療監測、預后觀察的腫瘤標志物，不再單獨增加一級產品類別，按成分歸入第二類"用于蛋白質檢測的試劑"等產品類別中。

　　（四）根據《分類規則》第六條，將除基因檢測以外的人類白細胞抗原B27（HLA-B27）檢測試劑由三類降為二類管理。

　　（五）對符合《分類規則》且風險較低的、僅做選擇性培養、不具備鑒別及藥敏功能的微生物培養基，將其管理類別調整為第一類。包括厭氧菌血瓊脂培養基、HE瓊脂培養基、XLD瓊脂培養基、沙門氏志賀氏（SS）瓊脂培養基、WS瓊脂培養基、哥倫比亞血瓊脂培養基、布魯氏菌血瓊脂（BBA）培養基、改良淋病奈瑟菌選擇性瓊脂培養基（MTM瓊脂培養基）、淋病奈瑟菌培養基、TM（Thayer-Martin）淋球菌培養基、麥康凱瓊脂培養基、山梨醇麥康凱培養基、中國藍瓊脂培養基、伊紅美藍瓊脂培養基、海氏腸道瓊脂培養基、慶大霉素瓊脂培養基、硫檸膽蔗瓊脂培養基（TCBS瓊脂培養基）、鏈霉素月桂基硫酸鈉亞碲酸鉀瓊脂培養基、軍團菌瓊脂培養基、高鹽甘露醇瓊脂培養基、Baird-Parker瓊脂培養基、淋球菌培養浸片、CLED瓊脂培養基、沙保弱（羅）瓊脂培養基、毛滴蟲培養基、雙相顯色體液培養瓶、L型細菌增菌培養基、雙相血培養瓶、嗜血桿菌巧克力瓊脂選擇培養基。

　　（六）按照第一類管理的細胞培養基，僅保留基礎培養基產品，如RPMI-1640 培養基，并根據《分類規則》明確用途限制（不用于細胞治療、細胞回輸、輔助生殖等非體外診斷用途）。對于已備案的明確所培養的細胞類型、細胞來源，但不能明確其預期用途的細胞培養基產品，不列入《分類目錄》，如上皮細胞培養基、腫瘤細胞培養基、結直腸細胞培養基、肝細胞培養基、骨髓細胞培養基等。相關產品應當明確預期用途后申請分類界定。

　　（七）根據《分類規則》第六條、第七條規定，按照第一類管理的樣本處理用產品，主要指檢測反應發生前的樣本預處理階段所用的通用性產品，且不參與反應。原則上此類產品僅包括儀器平臺通用或方法學通用的樣本處理用試劑，不包括針對具體檢測項目的樣本處理用試劑。如樣本萃取液，為可跨平臺、或同一儀器平臺，或同一方法學使用的非特異性試劑，預期用于對待測樣本進行分析前預處理，溶解細胞，萃取出待測物。其本身并不直接參與檢測，按第一類管理。

　　（八）按照第一類管理的反應體系通用試劑，主要指檢測反應階段維持反應體系環境的通用性試劑。僅包括儀器平臺通用或方法學通用的反應體系試劑，如：化學發光免疫分析用底物液、化學發光免疫分析用發光液等，不針對具體檢測項目。不可對完整的產品進行拆分后單獨注冊/備案，如免疫檢測試劑、基因測序反應試劑盒、質譜檢測試劑等，不能拆分成多種組分后單獨注冊/備案。

　　（九）按照第一類管理的染色液，主要指通用性產品，不含特異性的蛋白、抗原、抗體、酶等物質，按染色液主要化學成分或常用名稱命名。如伊紅染色液、結晶紫染色液等。

　　（十）根據《分類規則》，按照第一類管理的流式細胞儀用、免疫組化、原位雜交產品涉及的抗體或者探針，均為"單一抗體"或"單一探針"。原位雜交產品中針對單個基因檢測的斷裂基因探針、融合基因探針，因其產品的特性，需要兩個探針共同完成某個基因的檢測，視作"單一探針"；原位雜交產品中針對單個基因檢測的，產品的組成中除主要的特異性探針外，另含有起"輔助定位"作用的探針的，視作"單一探針"。

　　根據《分類規則》，上述按照第一類管理的"單一抗體"或"單一探針"組合后，應當按照第二類或第三類管理。

    （十一）《分類規則》中"僅為專業醫生提供輔助診斷信息的流式細胞儀用單一抗體"限指對體液中懸浮的細胞進行分析、提供輔助信息的單一抗體以及同型對照抗體。通過捕獲體液中其他成分形成生物粒子、從而用流式細胞儀進行檢測的體外診斷試劑，不符合《分類規則》中"流式細胞儀用單一抗體"有關要求。如在流式平臺上，基于抗原抗體反應，以特定"微珠"或者"微球"為載體，對白介素、干擾素、腫瘤壞死因子等物質進行檢測分析的試劑。12個流式細胞儀配套用產品由一類升為二類管理，具體包括：α-干擾素檢測試劑、γ-干擾素檢測試劑、白介素-1β檢測試劑、白介素2檢測試劑、白介素4檢測試劑、白介素5檢測試劑、白介素6檢測試劑、白介素8檢測試劑、白介素10檢測試劑、白介素17檢測試劑、白介素12p70檢測試劑、腫瘤壞死因子α檢測試劑。

　　（十二）除第（十）條第二款列出的情形外，《分類目錄》中未包含的組合產品，如組合后的預期用途僅為單項產品預期用途的組合，則應當按照所包含的單項產品的最高管理類別確定其管理類別。如有新增預期用途，應當按照相關要求申請分類界定。

    （十三）《分類目錄》未包括校準品、質控品。根據《分類規則》，與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品和質控品的類別，與試劑類別相同；與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品和質控品，按第二類管理。

　　非定值質控品不作為醫療器械管理。

    （十四）根據《分類規則》第六條、第七條規定，與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關，并具有臨床診斷用途、在臨床機構使用的體外診斷試劑，按第三類管理。麻醉藥品、精神藥品或醫療用毒性藥品的范圍根據國家藥監局、公安部、國家衛生健康委聯合發布的《麻醉藥品和精神藥品品種目錄》《醫療用毒性藥品管理辦法》所列的毒性藥品品種，以及后續補充文件增加的品種進行確定。    

　　四、醫療器械注冊備案管理有關政策

　　包括產品注冊備案相關要求。《分類目錄》實施過渡期根據首次注冊、延續注冊、變更注冊及備案等不同注冊/備案形式進行了分別說明，并以是否受理/備案為劃分節點。考慮到《分類目錄》發布后監管部門及相關企業學習需一定時間，因此，對于產品注冊，《分類目錄》自2025年1月1日起實施；對于產品備案，為盡快指導和規范，《分類目錄》自2024年7月1日起實施。

　　（一） 關于注冊證有效期

    明確對于2025年1月1日前已批準且已生效的體外診斷試劑注冊證，無論按《分類目錄》管理類別是否調整，在批準的有效期內依然繼續有效。

    （二）關于首次注冊

    自2025年1月1日起應當按照新《分類目錄》受理產品注冊申請；2025年1月1日前已受理的，可以按原《分類目錄》進行審評審批，其中涉及類別調整的，需在注冊證備注欄中注明新《分類目錄》管理類別，并限定醫療器械注冊證有效期不得超過2027年1月1日。

    （三）關于延續注冊

    對于2025年1月1日前已受理但尚未作出審批決定的，按照原《分類目錄》繼續審評審批；準予延續注冊的，如按照新《分類目錄》不涉及產品管理類別調整，則按照新《分類目錄》核發醫療器械注冊證；如按照新《分類目錄》涉及產品管理類別調整，則繼續按照原《分類目錄》核發醫療器械注冊證，在注冊證備注欄中注明新《分類目錄》產品管理類別，并限定醫療器械注冊證有效期不得超過2027年1月1日。

　　對于在2025年1月1日前已批準且已生效的醫療器械注冊證，如涉及產品管理類別由高類別調整為低類別的，注冊人應當按照改變后的類別向相應藥品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。如涉及產品管理類別由低類別調整為高類別的，注冊人應當按照改變后的類別向相應藥品監督管理部門申請注冊；在原醫療器械注冊證有效期內提出注冊申請的，如在開展產品類別轉換工作期間注冊證到期，注冊人可向原注冊部門提出原醫療器械注冊證延期申請，予以延期的，原則上原醫療器械注冊證有效期不得超過2027年1月1日。

    （四）關于變更注冊

    對于2025年1月1日前已受理但尚未作出審批決定的，按照原《分類目錄》繼續審評審批；準予變更注冊的，如按照新《分類目錄》不涉及產品管理類別調整，則按照新《分類目錄》核發醫療器械變更注冊文件；如按照新《分類目錄》涉及產品管理類別調整，則繼續按照原《分類目錄》核發醫療器械變更注冊文件，并在備注欄中注明新《分類目錄》產品管理類別。

　　對于在2025年1月1日前已批準且已生效的醫療器械注冊證，涉及管理類別調整的，如在醫療器械注冊證有效期內發生注冊變更的，注冊人可以向原注冊部門申請變更注冊。準予變更注冊的，核發醫療器械變更注冊文件，并在備注欄中注明新《分類目錄》產品管理類別。再次強調，對涉及管理類別調整的，注冊人應當按照新《分類目錄》產品管理類別向相應藥品監督管理部門申請注冊或者辦理備案。

    （五）關于產品備案

　　自《分類目錄》發布之日至2024年6月30日，可以按照原《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑備案；鼓勵按照《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑產品備案。自2024年7月1日起，應當按照新《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑產品備案。

　　2024年7月1日前已備案的產品，備案人應當對照《分類目錄》對備案信息及備案資料進行自查。涉及變更備案、取消備案的，備案人應當按照《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》辦理。其中按照《分類目錄》涉及產品管理類別由低類別調整為高類別的，備案人應當按照改變后的類別向相應藥品監督管理部門申請注冊。自2027年1月1日起，未依法取得注冊證的，不得生產、進口和銷售，在原備案有效期內生產的產品自2027年1月1日起也不得銷售。

    （六）其他

　　一是原已注冊或備案的產品未納入《分類目錄》的，注冊人/備案人應當按照醫療器械分類界定工作有關要求申請分類界定，并根據分類界定結果依照有關規定申請注冊或辦理備案。如糖化血紅蛋白洗脫液，該產品不能單獨實現臨床檢驗用途，且不是通用性樣本處理用試劑，因此應當與配合使用的其他試劑作為一個試劑盒注冊。又如富血小板血漿樣本提取試劑，其提取的富血小板血漿不用于體外診斷，而是用于軟骨、眼科、創傷等的治療，因此不屬于體外診斷試劑的范疇，未納入《分類目錄》。

　　二是鑒于《分類目錄》中"二級產品類別"原則上不包括方法或原理，"預期用途"主要是用于確定產品的管理類別、不代表對相關產品注冊內容的完整描述，申請注冊或者辦理備案時，有關產品名稱和預期用途應當按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及相關要求執行。

　　三是在辦理第一類產品備案時，產品具體組成成分應當明示，不應使用諸如成分A、成分B、組分1、組分2等替代性描述。如：一級產品類別21"樣本處理用產品"中的染色液類產品等。

　　五、醫療器械生產經營許可備案有關政策

　　對醫療器械生產經營許可和備案中涉及分類相關內容進行了說明。

相關鏈接：國家藥監局關于發布體外診斷試劑分類目錄的公告（2024年第58號）

                 國家藥監局關于實施《體外診斷試劑分類目錄》有關事項的通告（2024年第17號）